SISTEMA LYOPRO - LA MÁXIMA SOLUCIÓN PARA LIOFILIZACIÓN
Data logger inalámbrico TrackSense® LyoPro
El nuevo TrackSense LyoPro de Ellab, innovador, es la máxima solución para validar el proceso de liofilización, hacer el mapeo de temperatura del equipo o para el control por lotes, y es la solución ideal para la planta piloto y su escalado a producción.
LyoPro garantiza que su liofilizador funcione de acuerdo con la normativa actual, y hace que el desarrollo de sus procesos sea más rápido y sencillo. La tecnología LyoPro ofrece herramientas valiosas para los sectores biotecnológico y farmacéutico para controlar, optimizar y mejorar el proceso de liofilización asegurando, al mismo tiempo, el mayor nivel de precisión y de integridad de datos.
Datos en tiempo real y mediciones completas
Con el TrackSense LyoPro Access Point, obtiene una vista en tiempo real de los procesos de su liofilizador/liofilizador directamente a su PC.
Todos los puntos de medición que necesitará
Cubrir todo su liofilizador con los puntos de medición requeridos se puede lograr fácilmente con TrackSense LyoPro. Si es necesario, se pueden conectar múltiples puntos de acceso, brindando cobertura para áreas más grandes. Durante una conexión inalámbrica en vivo, se pueden ejecutar hasta 100 registradores de datos simultáneamente en un solo estudio, lo que garantiza que nunca tendrá que dividir sus estudios.
Para una integridad total de los datos, el protocolo de transmisión de radiofrecuencia patentado garantiza transmisiones de datos sin pérdidas ni lagunas en los datos. En la situación inusual en la que se detiene la transmisión de datos, el registrador de datos LyoPro guardará los datos en su memoria interna y, una vez que se vuelva a conectar, continuará su transmisión.
LyoPro LoggerNest
Los viales de diferentes tamaños no son un problema para el data logger LyoPro. El dispositivo puede adaptarse a todos los viales estándar desde 2R hasta 100R, así como a los viales personalizados. Todo ello de acuerdo con la norma ISO 8362-1:2008. Al introducir una combinación de componentes LyoStopper, LoggerNest y LoggerClip, el LyoPro se adapta a cualquier tamaño de vial.
Para acomodar varios tamaños de frascos, el LyoPro se monta sin esfuerzo, o se «encaja», en el LoggerNest. El nido tiene la forma exacta del vial en cuestión, lo que permite a los data loggers seguir fácilmente la operación en la cinta transportadora como si fueran viales. El taponado de los estantes también es pan comido para LyoPro, ya que el nido garantiza que el dispositivo tenga la misma altura que los viales.
LyoPro StopperClip
El StopperClip proporciona una conexión sin esfuerzo entre el data logger LyoPro y el vial, garantizando que se dirijan juntos de forma segura. La pinza viene con un sistema de tope integrado que, al mismo tiempo, fija la posición del sensor en el punto de medición predefinido. El StopperClip es fácil de manejar dentro de los procedimientos asépticos, lo que lo convierte en la opción ideal cuando se utilizan sistemas robóticos totalmente automáticos.
El StopperClip de PEEK también está diseñado para ofrecer espacio para un vial de buffer adicional que puede colocarse entre el data logger y el vial, y puede fabricarse de acuerdo con cualquier dimensión del vial.
LyoPro LoggerNest
Si se necesita más flexibilidad en las cintas transportadoras, los data loggers LyoPro pueden equiparse con los LoggerClips. Estos sencillos pero cruciales dispositivos de PEEK funcionan como clips dobles, conectando el LyoPro y el cuello del vial.
ValSuite™ Pro
El software Valusuite cumple los requerimientos de FDA 21 CFR parte 11, ValSuite, garantiza la seguridad de sus valiosos datos. Con la integridad de los datos en su núcleo, ValSuite Pro proporciona características de seguridad como registros de auditoría, firmas electrónicas, gestión avanzada de acceso/usuario e informes de usuario totalmente compatibles con las normas y estándares actuales relacionados con los procesos de validación y las cualificaciones de los equipos.
ValSuite puede manejarse desde un único ordenador portátil o integrarse en sistemas informáticos a gran escala, proporcionando una solución segura y conforme.
ValSuite también puede utilizarse para la calibración que asegura la validez de sus datos. Esto significa que todos sus registradores de datos LyoPro pueden ser calibrados por el usuario a intervalos predefinidos y fácilmente tener sus valores de compensación almacenados en el software.
Cumplimiento de las directrices FDA
Base de datos SQL donde las sesiones completas o datos individuales no se pueden borrar o manipular.
Informe de audit trail.
Firma electrónica.
Administrador de usuarios con ID de usuario y contraseñas.
ID del sensor que proporciona una trazabilidad completa.
Generador de informes personalizados eliminando la necesidad de exportación de datos.
Presentación de informes
•Informes de validación.
•Formato impreso o en PDF.
•Posibilidad de añadir comentarios o insertar documentos de Word.
•Factor de penetración de calor / Método de simulación de Ball
•Visualización 3D
Creación de informes
Puede crearse un completo juego de informes con el criterio de Conforme / Fallo, detalles de los emplazamientos, identificación de usuario y envase, offsets de calibración, datos reales y resúmenes de datos.
ValSuite Pro también cuenta con plantillas para los informes, diseñadas para satisfacer las necesidades específicas.
Las plantillas pueden ser personalizadas para organizar los datos y realizar cálculos con los criterios exactos.
Esta característica reduce en gran medida el tiempo necesario para el proceso de análisis de datos.
Los informes pueden ser revisados con la función de vista previa de impresión y guardados en formato PDF.
Calibración
Ellab ValSuite™ Pro no es sólo un software de validación sino también un software de calibración. Esto significa que todos los sensores pueden ser ajustados por el usuario a intervalos definidos y almacenar valores de offset. Usando el Estándar de Temperatura ETS en conjunto con los instrumentos de referencia apropiados, el software permite calibrar de manera completamente automática, sin necesidad de interferencia del operador, lo cual es mas seguro y ahorra mucho tiempo.