CONSULTORÍA GXP
Diseños conceptuales de nuevas instalaciones industriales.
Calificaciones de equipos e instalaciones .
Análisis de Riesgo
Requerimientos de usuario
Calificación de diseño
Calificación de instalación
Asesoría en cumplimiento de las normas GxP e ISO.
Preparación de documentación de registro.
Preparación de Site Master File.
Realización de Auditorías de cumplimiento de las normas GMP/ISO.
Asesoría en Validacíon.
Realización de Análisis de Riesgos y Proyectos de Mejora Contínua.
Estudios de desarrollo Galénico.
Desarrollo de métodos analíticos y estudios de estabilidad.
Capacitaciones a medida.
VALIDACIONES
CALIFICACIÓN DE SALAS LIMPIAS
Ensayo de integridad y estanqueidad de filtros HEPA.
Ensayo de medición de la velocidad del aire / caudal para el cálculo de renovaciones por hora.
Ensayo de medición de la presión diferencial entre salas.
Ensayo de conteo de partículas no viables.
Ensayo de verificación del nivel lumínico.
Ensayo de verificación del nivel sonoro.
Ensayo de verificación de la humedad relativa.
Ensayos de verificación de la temperatura.
Ensayo de verificación de la direccionalidad del flujo de aire.
Ensayo de verificación de puntos muertos.
Ensayo de recuperación de la clasificación de limpieza.
CALIFICACIÓN DE FLUJOS LAMINARES Y CPP
Ensayo de medición de la velocidad y homogeneidad del flujo de aire.
Ensayo de conteo de partículas no viables.
Ensayo de medición del nivel lumínico.
Ensayo de medición del nivel sonoro.
Ensayo de paralelismo.
Ensayo de visualización del flujo de aire (CPP).
CALIFICACIÓN DE GASES (AIRE COMPRIMIDO, NITRÓGENO, ETC.)
Medición de punto de rocío.
Detección de hidrocarburos.
Conteo de partículas no viables.
Determinación de PPM de agua en gases.
CALIFICACIÓN DE CADENA DE FRÍO EN LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS
Diseño y verificación del armado de las cargas.
Simulación de la distribución en cámaras de estabilidad.
Verificación de las rutas de distribución nacionales e internacionales.
CALIFICACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA GRADO I, II Y III
Ensayo de verificación de integridad y estanqueidad de filtros HEPA.
Ensayo de verificación de la velocidad descendente del flujo de aire.
Ensayo de verificación de la velocidad de inflow del aire.
Ensayo de conteo de partículas no viables.
Ensayo de verificación del nivelo lumínico.
Ensayo de verificación del nivel sonoro.
Ensayo de verificación de alarmas.
Ensayo de verificación del flujo de aire.
Ensayo de verificación de la capacidad de extracción.
CALIFICACIÓN DE UNIDADES DE TRATAMIENTO DE AIRE
Ensayo de verificación de la integridad y estanqueidad de filtros HEPA.
Ensayo de verificación del caudal de aire.
Ensayo de verificación de la presión diferencial.
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS, CON CONTROL DE VACÍO Y HUMEDAD RELATIVA
Ciclos de OQ / PQ en Hornos de despirogenado - Túneles de despirogenado.
Ciclos de OQ / PQ en Estufas de esterilización.
Ciclos de OQ / PQ en autoclaves.
Ciclos de OQ / PQ estufas de cultivo.
Ciclos de OQ / PQ en cámaras de estabilidad. (Control de temperatura y humedad).
Ciclos de OQ / PQ en depósitos.
Ciclos de OQ / PQ de cadena de frío.
Ciclos de OQ / PQ en Heladeras y cámaras frigoríficas.
Ciclos de OQ / PQ en freezer.
Ciclos de OQ en Liofilizadores.
Ciclos de OQ / PQ en ultrafreezers de hasta -196 °C.
SISTEMAS DE REFRIGERACIÓN
Armado, instalación, puesta en marcha y regulación.
Mantenimiento preventivo.
Mantenimiento correctivo.
Detección de fugas de refrigerante.
SERVICIOS DE MANTENIMIENTO A EQUIPOS Y SISTEMAS HVAC
LIOFILIZADORES, HORNOS DE DESPIROGENADO, AUTOCLAVES Y ULTRAFREEZERS
Puesta en marcha.
Mantenimiento anual preventivo.
Mantenimiento semestral preventivo.
Mantenimientos correctivos.
Busqueda de fugas de vacío con espectrómetros de masa.
Busqueda de fugas en el sistema de refrigeración.
Venta de repuestos.
Actualizaciones.
ÁREAS LIMPIAS, SISTEMAS Y EQUIPOS HVAC
Mantenimiento preventivo.
Mantenimiento correctivo.
Provisión e instalación de filtros HEPA.
Provisión y recambio de repuestos.